جدیدترین داروهای آلزایمر گامی بزرگ اما دشوار به سوی تایید برداشته است

با این حال، نه lecanemab Biogen-Eisai و نه lilly’s donanemab بیماری را متوقف نکردند. و مزایای استفاده از آنها ممکن است کم یا کوتاه مدت باشد و خطراتی مانند خونریزی مغزی و تورم را به همراه داشته باشد.

این بدان معناست که تنظیم‌کننده‌های سلامت باید داده‌های مختلط را که طی هفته‌های آینده دریافت می‌کنند به دقت بررسی کنند و دسترسی بیماران به درمان‌ها می‌تواند به تمایل Medicare و سایر بیمه‌گران سلامت برای پرداخت هزینه آنها در صورت تأیید بستگی داشته باشد.

زمانی که محققان داروی Eisai-Biogen را در این هفته آزمایش کردند، چشم انداز این داروها بهبود یافت. همچنین سطح پروتئینی به نام آمیلوئید که با آلزایمر مرتبط است را کاهش می دهد.

اندرو باوم، تحلیلگر سیتی، با استناد به این داده ها، روز چهارشنبه گفت: «اکنون تردید کمی وجود دارد که lecanemab وجود دارد و احتمالا donanemab در نهایت تایید کامل را دریافت خواهد کرد.

آخرین مهلت سازمان غذا و دارو برای تایید داروی Biogen-Eisai تا ژانویه است. 6، در حالی که لیلی در اوایل سال 2023 است.

برکات نظارتی، اگر بیایند، می توانند نقطه عطفی در توسعه داروی آلزایمر باشند. محققان و شرکت‌ها سال‌هاست که به دنبال درمان‌های تغییردهنده بیماری بوده‌اند و یکی پس از دیگری با شکست مواجه می‌شوند.

همین ماه، هلدینگ روشه سفید

گزارش داد که درمان آزمایشی گانتنروماب برای آلزایمر در دو مطالعه بزرگ نتوانست فواید آماری قابل توجهی ایجاد کند.

FDA سال گذشته بر اساس داده‌هایی که نشان می‌دهد سطح پروتئین آمیلوئید را کاهش می‌دهد، یک داروی قبلی از Eisai و Biogen را تأیید مشروط کرد. با این حال، مطالعه‌ای در مورد اثربخشی دارو بی‌نتیجه بود و مدیکر و سایر شرکت‌های بیمه پوشش را محدود کردند.

فروش ناچیز بود و بایوژن در ماه مه اعلام کرد که به طور موثر بازاریابی دارویی به نام Aduhelm را متوقف می کند.

این ناکامی‌ها نظریه‌ای را که بسیاری از دانشمندان و مقامات صنعتی در مورد ریشه‌های آلزایمر داشتند، مورد تردید قرار داده بود: اینکه این بیماری با تجمع پلاک آمیلوئید در مغز مرتبط است و کاهش سطح آنها به بیماران کمک می‌کند.

پزشکان و تحلیلگران گفتند که نتایج مطالعات مثبت برای lecanemab به خصوص – که مانند donanemab، آمیلوئید را هدف قرار می دهد – از فرضیه آمیلوئید پشتیبانی می کند.

کریس شات، تحلیلگر جی پی مورگان، گفت: “دونانماب و لکانمب هر دو سطوح بالایی از پاکسازی پلاک را نشان داده اند و ما معتقدیم که نتایج امروز همچنان از احتمال موفقیت بالای دونانماب حمایت می کند.”

سال گذشته، لیلی گزارش داد که دونانماب در یک مطالعه کوچک، زوال شناختی داوطلبان را کاهش داده است. این شرکت انتظار دارد که مطالعه بزرگ خود در مورد این دارو در سال آینده به پایان برسد.

پزشکان در مورد اینکه lecanemab چقدر در استفاده در دنیای واقعی مفید خواهد بود ابراز نگرانی کردند. و در این کارآزمایی، 17.3 درصد از داوطلبانی که دارو را دریافت کردند، در مقایسه با 9 درصد از داوطلبانی که دارونما مصرف کردند، علائم خونریزی مغزی داشتند.

در همین حال، به گفته محققانی که این داده ها را در کنفرانس کارآزمایی های بالینی در مورد بیماری آلزایمر در سانفرانسیسکو ارائه کردند، 12.6٪ از افراد مورد مطالعه که lecanemab مصرف می کردند، تورم مغزی داشتند در مقابل 1.7٪ در گروه دارونما.

در صورت تایید داروها، پزشکان باید به دقت بررسی کنند که کدام بیماران باید تحت درمان قرار گیرند. مایکل ایریزاری، معاون تحقیقات بالینی ایسای برای آلزایمر، در مصاحبه ای گفت، برای مثال، این داروها می توانند یک عامل خطر برای خونریزی های مغزی بزرگ در بیماران خاصی باشند که از داروهای رقیق کننده خون نیز استفاده می کنند.

تا اواخر اکتبر، دو مورد مرگ در مطالعه در حال انجام Eisai در میان بیمارانی که lecanemab مصرف می کردند، در مقایسه با یک مورد مرگ در گروه دارونما در طول دوره پیگیری اولیه 18 ماهه، وجود داشت. بیماران Lecanemab که فوت کردند همچنین از رقیق کننده های خون برای سایر مشکلات سلامتی استفاده می کردند که مانند داروهای ضد آمیلوئید، خطر خونریزی مغزی را افزایش می دهد.

در هر دو مورد، علت فوری مرگ lecanemab نبود، اما دارو ممکن است یکی از عوامل دیگر باشد که منجر به مرگ شده است. آیریزاری گفت. میزان کلی خونریزی های بزرگ نسبتاً کم بود، در 0.6٪ تا 0.7٪ از بیماران lecanemab، اما بالاتر از میزان 0.2٪ مشاهده شده در بیماران دارونما بود.

دکتر گفت: «نمی‌توانیم احتمال افزایش خطر پس‌زمینه ناشی از lecanemab را رد کنیم که ممکن است در مرگ‌ها نقش داشته باشد. عنبیه.

بعید است که Medicare در ابتدا هزینه داروهای Eisai یا Lilly را به طور معمول پرداخت کند، در صورتی که طبق انتظار FDA تأییدیه مشروط آنها را دریافت کند. بر اساس سیاستی که سال گذشته برای Aduhelm ایجاد شد، این برنامه فقط برای بیمارانی که در آزمایشات بالینی ثبت نام کرده اند، هزینه داروهای ضد آمیلوئید را پرداخت می کند.

با این حال، Eisai گفت که به زودی پس از تصمیم FDA در ژانویه به دنبال تایید کامل خواهد بود و از قبل مذاکراتی را با مقامات مدیکر در مورد بازنگری در سیاست lecanemab آغاز کرده است.

به جوزف واکر در [email protected] بنویسید